Şuan burdasınız: ISO 13485 Önecki Sayfa
ISO 13485 Nedir ?

Av­ru­pa Bir­li­ği­ne uyum sü­re­ci içe­ri­sin­de tüm tıb­bi ci­haz üre­ti­ci­le­ri mev­cut ya­sal zo­run­lu­luk­la­rı karşı­la­mak, müşteri bek­len­ti­le­ri­ni karşı­la­ya­bil­mek, ve­rim­li­lik­le­ri­ni art­tı­ra­bil­mek ve ya­sal bir gü­ven­ce oluş­tu­ra­bil­mek için ka­li­te sis­te­mi kur­mak ve bu ka­li­te sis­te­mi­ni bel­ge­len­dir­me­yi he­defle­mek­te­dir­ler. TS EN ISO 13485 stan­dar­dı­na gö­re ka­li­te sis­tem bel­ge­len­dir­me­si, tıb­bi ci­haz üre­ti­ci­le­ri­nin ürün­le­ri üze­rin­de CE işa­re­ti­ni kul­la­na­bil­me­le­ri için bir adım­dır.

TS EN ISO 13485 Stan­dar­dı, me­di­kal sek­tör­de fa­ali­yet gös­te­ren kuruluş­lar için ka­li­te sis­te­mi şart­la­rı­nı or­ta­ya koy­mak­ta­dır.

Bu stan­dard; ISO 9001 Stan­dar­dı­nın pro­ses mo­de­li üze­ri­ne kurulmuş­tur. An­cak; GMP (Go­od Ma­nu­fac­tu­ring Prac­ti­ces-İyi İma­lat Tek­nik­le­ri) ku­ral­la­rı­na uyum, risk yö­ne­ti­mi (TS EN ISO 14971), va­li­das­yon ve eğer uy­gu­la­nı­yor­sa, ste­ri­li­zas­yon pro­se­si­nin va­li­das­yo­nu, sta­bi­li­te çalışmaları, kli­nik ve bi­yo­lo­jik de­ğer­len­dir­me­le­re ait uy­gu­la­ma­lar gi­bi ek ku­ral­lar ge­rek­tir­mek­te­dir.  TS EN ISO 13485; ISO 14001 ve­ya OH­SAS 18001 gi­bi yö­ne­tim sis­tem­le­ri ile de uyumludur.

Tıbbi Cihaz Üreticileri için Kalite Sistemi Hizmetleri

  • Genel Check-Up (Mevcut durumun analizi)
  • Süreçlerin belirlenmesi
  • Kritik Kontrol Noktalarının Belirlenmesi
  • Proje Yöneticisi ve Ekibini belirlenmesi
  • ISO 13485 Standart eğitimi
  • İç kalite denetçiliği eğitimi
  • Doküman gözden geçirme
  • Denetim öncesi hazırlıkların gözden geçirilmesi

13485 Kalite Yönetim Sisteminin kurulmasında izlenecek yol;

  1. Standart Eğitiminin Alınması
  2. Çalışma Ekibinin ve Stratejilerinin belirlenmesi
  3. Kalite El Kitabının Oluşturulması
  4. Destek Prosedürlerinin Oluşturulması
  5. Sistemin Uygulanması
  6. Belgelendirme için Başvuru
  7. Belgelendirme Denetimi